Formulae Normales VII(I)

A 30/2021. (VII. 6.) EMMI rendelet alapján a Formulae Normales VII. véglegesen hatályát vesztette, így 2022. január 31. napjától a tavaly július óta érvényben lévő átmeneti időszak is lezárult. 2022. február 1-től már kizárólag csak az új Formulae Normales VIII. használható.

 
− Jelenleg hol érhető el a hatályos FoNo VIII.?
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (gov.hu)
A FoNo VIII. nyomatott kiadványként nem érhető el.

− Változott-e már a FoNo VIII. tartalma megjelenés óta?
Igen!

− Milyen módon és hol jelentek meg a változások? Mi változott a 2021. július 7-i FoNo VIII. hoz képest?
Az Egészségügyi Közlönyben illetve az OGYEI honlapján közlemény formájában:
2.pdf (kozlonyok.hu) (290. – 329. oldal)
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (gov.hu)
A 13 oldalas módosítás és helyreigazítás jegyzék az alábbi linken érhető el:
FoNo VIII modositasok es helyreigazitasok_2022_02_01_vegleges.pdf (gov.hu)

− Mikortól alkalmazandó?
A megjelenést követő 5. naptól. Ez „az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet FoNo VIII-1/2022. sz. közleménye a Szabványos Vényminták VIII. kiadásának módosításáról” esetén 2022. február 1. Az eredeti dokumentumokat és a módosításokat / helyreigazításokat párhuzamosan szükséges kezelni – tekintettel arra, hogy egységes szerkezetben elérhető hatályos dokumentum nem került publikálásra.

− Mely gyógyszeranyagok használhatók magisztrális gyógyszerkészítéshez („pozitív
lista”)?
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (gov.hu) - közzétéve:
2022.02.01 10:32
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV.28.) ESzCsM rendelet (továbbiakban rendelet) 3.§ (3) bekezdésének értelmében az OGYÉI jelen közleménnyel ismételten közzéteszi a magisztrális gyógyszerek készítéséhez felhasználható gyógyszeranyagok listáját. A rendelet 3.§ (4) bekezdése szerint a lista a gyógyszeranyag megnevezését, minőségét, gyógyászati célra egyszeri alkalommal kiadható mennyiségét és további korlátozásokat is tartalmazhat. Az OGYÉI a listán szereplő gyógyszeranyag alkalmazását a közleményben korlátozhatja a FoNo-ban
szereplő meghatározott gyógyszerre, adott indikációra, gyógyszerformára, betegpopulációra, gyógyszertár-típusra, hatóanyag-koncentráció felső határértékére, valamint a – Gytv. 1. § 23. pont szerinti – különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállásának esetére. Ezen túlmenően a lista esetenként korlátozást tartalmaz a gyógyszeranyagból készített gyógyszer alkalmazásának körülményeire vonatkozóan, és tájékoztatást ad a gyógyszeranyag szokásos és legnagyobb egyszeri és napi adagjairól is, megjegyezve, hogy a GYEMSZI-OGYI-2/2013-MAG számú közlemény 1. számú melléklet 5. részében található dózisok továbbra is érvényesek.

− A FoNo VII / FoNo VIII változások összefoglalói:
(forrás: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (gov.hu) )
FoNo VIII-ba felvett új készítmények jegyzéke:
9_1_A_FoNoVIII_ba felvett_uj_keszitmenyek_jegyzeke.pdf (gov.hu)
FoNo VII-ből át nem vett készítmények jegyzéke:
9_6_A_FoNoVII_bol_at_nem_vett_keszitmenyek_jegyzeke.pdf (gov.hu)
FoNo VII-hez képest a FoNo VIII-ban módosuló előiratok:
9_4_A_FoNoVII_bol_megvaltozott_dozissal_atvett_keszitmenyek_jegyzeke.pdf (gov.hu)
9_5_A_FoNoVII_bol_megvaltozott_osszetetellel_felvett_keszitmenyek_jegyzeke.pdf
(gov.hu)

− NEAK Ártámogatási Főosztály tájékoztatója a FONO VII. készítmények elszámolásáról „A Szabványos Vényminták Gyűjteménye VIII. kiadásának alkalmazásáról szóló 30/2021. (VII. 6.) EMMI rendelet 3. §-a értelmében a FoNo VII. kiadásának előiratai szerinti készített gyógyszerek 2022. január 31. napjáig gyárthatók és készíthetők el, ugyanakkor a már kész termékek előírt felhasználási időtartamuk figyelembevételével továbbra is forgalmazhatók és felhasználhatók.
Annak érdekében, hogy a legyártott tételek biztonsággal kiadhatóak legyenek, a NEAK az OGYEI véleményét is figyelembe véve 2022. december 31-ig biztosítja a FONO VII. megjelöléssel futó magisztrális készítmények elszámolhatóságát.
Az OGYEI által törzskönyvezett, magisztrális előirat alapján készített gyógyszerek, (melyek a gyógyszertörzsben 21-es kezdetű TTT- kóddal és OGYEI törzskönyvi számmal futnak – pl.: TTT-kód: 210212237 Nyilvántartási szám: OGYI-T-09883/01 Név: DETERGENS SULFURATUM FONO VII. NATURLAND ) a nevükben szereplő FONO VII. megjelöléstől függetlenül, az érvényes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerhez hasonlóan, továbbra változatlan formában kiadhatók és elszámolhatók.
NEAK Ártámogatási Főosztály”
forrás: Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő - Gyógyszertárak (gov.hu)

− Az „a Formulae Normales VIII. alkalmazását elősegítő rendeletek módosításáról” c.rendelettervezet közigazgatási egyeztetései végső fázisához érkeztek. A tervezet rendelkezhet többek között, az új alapanyagok, készítmények árbefogadásáról, a csomagolóanyagok listájának aktualizálásáról, a felszerelési és eszközlistáról, a szemcseppek készítéséhez szükséges sterilszűrő és fecskendő elszámolhatóságáról, a gyógyszeranyagok bevizsgálási kötelezettségének eltörléséről, az elektronikus adminisztráció lehetővé tételéről és – reményeink szerint – a magisztrális díjak rendezéséről is.

− Azon törzskönyvezett gyógyszerkészítmények, amelynek az elnevezésében a FoNo VII. szerepel – tekintettel törzskönyvezett gyógyszer státuszukra – az előírt felhasználási időtartam figyelembevételével forgalmazhatók és használhatók fel.

− 2022. február 1-e után a FoNo VII. kiadásának előiratai szerinti gyógyszerek már csak azok előiratát tételesen tartalmazó magisztrális vényre készíthetőek el.

Budapest, 2022. február 2.

Dr. Horváth-Sziklai Attila
hivatalvezető

***

1. sz. melléklet

30/2021. (VII. 6.) EMMI rendelet
a Szabványos Vényminták Gyűjteménye VIII. kiadásának alkalmazásáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (5) bekezdés m) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 94/2018. (V. 22.) Korm. rendelet 92. § (1) bekezdés 3. pontjában foglalt feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § A Szabványos Vényminták Gyűjteménye VIII. kiadása (a továbbiakban: FoNo VIII.) e rendelet hatálybalépésének napjától alkalmazandó.

2. § (1) A FoNo VIII.-ba felvett gyógyszerek rendelésére a gyógyszerrendelésre vonatkozó jogszabályok rendelkezései, valamint a FoNo VIII. általános rendelkezései és az egyes vényelőiratok „Fontos tudnivalók” rovatában foglaltak irányadóak.
(2) A FoNo VIII.-ba felvett gyógyszerek elkészítésére, minőségére, felhasználási időtartamára, eltartására és kiadására a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv általános rendelkezései, a magisztrális gyógyszerkészítéshez felhasználható kémiai gyógyszeranyagok, zsiradékok, viaszfélék, növényi drogok, illóolajok és gyógyszerkészítmények az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által közzétett listája, valamint a FoNo VIII. általános rendelkezései és egyedi vényelőiratai irányadóak.

3. § (1) A FoNo VII. kiadásának előiratai szerinti gyógyszerek az e rendelet hatálybalépésétől számított hatodik hónap utolsó napjáig gyárthatók és készíthetők el.
(2) A FoNo VII. kiadásának előiratai szerint gyártott, illetve készített gyógyszerek az előírt felhasználási időtartam figyelembevételével forgalmazhatók és használhatók fel.
(3) E rendelet kihirdetését követően a FoNo VII. készítmények rendelésekor a készítmény neve után a FoNo VII. megkülönböztető jelzést kell alkalmazni, és ugyanezt a jelzést a gyógyszerésznek a kiadott gyógyszeren is fel kell tüntetnie.

4. § A FoNo VIII.-nak az OGYÉI közleményével történő módosítása az egészségügyért felelős miniszter által vezetett minisztérium hivatalos lapjában történő közzétételt követő 5. naptól alkalmazandó.

5. § A FoNo VIII.-at az OGYÉI elektronikus formában a honlapján és az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltató Téren keresztül publikálja.

6. § A FoNo VIII. kiadásának előiratai szerinti gyógyszerek kiadása során kötelező a betegek részére a betegtájékoztató elektronikus vagy papíralapú rendelkezésre bocsátása.

7. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

Forrás: mgyk.hu