A gyógyszerforgalmazás zárt láncában a minőségbiztosítás legfontosabb szempontja a mindvégig megfelelő hőmérséklet biztosítása, ami nem kis kihívást jelent napjainkban.
Változnak a szállítandó gyógyszerek
A kémiai gyógyszerek helyett egyre nagyobb arányt képviselnek a biológiai és biohasonló gyógyszerek a gyógyszeriparban. A jelenleg fejlesztés alatt álló új gyógyszerek több mint 50 százaléka biológiai készítmény. Az USA-ban 2010 után forgalomba hozatali engedélyt kapott termékeknek 28%-a, az Európai Unióban pedig minden harmadik új gyógyszer biotechnológiai eredetű.
Ezek a termékek pontos hőmérséklet-szabályozást igényelnek az ellátási lánc teljes hosszán, ami a logisztikai szolgáltatókat fejlett hűtőláncmegoldások kidolgozására ösztönzi.
A gyógyszerek változásai hatással vannak a szállítási igényekre is
A gyógyszerlogisztikában jelenleg az állandó hőmérséklet biztosítása jelenti az egyik legnagyobb kihívást. Ez az elvárás egyre fontosabbá válik, a szabályozások is egyre szigorúbbak.
A 15-25 Celsius fokos szállítási körülmények helyett egyre fontosabbá válik a 2-8 Celsius-fokos szállítási hőmérséklet megléte a logisztikában. Több lett a 2-8 Celsius fokos szállítást igénylő készítmény, amelyek ráadásul sokkal kevésbé tolerálják a hőmérsékleti eltéréseket. Mindezt pedig a szélsőséges időjárások, a mostanában rendszeres 30 Celsius fok körüli nyári napi átlaghőmérsékletek sem segítik. Emellett továbbra is elvárás a küldemények nyomon követhetősége, a minősített temperáló és mérőeszközök használata.
Nem elhanyagolható szempont a klímaváltozás sem
A klímaváltozás gyógyszerek esetében komoly változtatásra készteti a gyógyszerlogisztikai vállalatokat, mind az eszközök, mind az emberi erőforrás, mind a szabályozó tevékenység, és a teljes folyamatrendszer szempontjából.
Az eszközök tekintetében modernebb, sok esetben fejlettebb, nagyobb teljesítményű hűtőberendezések, korszerűbb csomagolóanyagok, felkészültebb, rendszeresebben oktatott és ellenőrzött munkaerő, részletesebben kidolgozott folyamatleírások szükségesek. Szükség lehet a hőmérséklet-biztosító megoldások felülvizsgálatára az extrém időjárási körülmények megnövekedett száma miatt. Nehézséget okoznak az olyan közvetett hatások is, mint a felborult menetrendek okozta késések és a temperáló eszközök kapacitáshiánya.
Mi a helyzet Magyarországon?
Ez idáig Magyarországon nem volt olyan átvilágításra alkalmas röntgengép, amely a 2-8 Celsius fok hőmérsékletű raktári környezetben üzemelt volna, hogy gyógyszertermékeket átvilágítson, ezáltal lehetővé tegye a gyógyszerek exportját légi úton. Így eddig más ország repterén, például Bécsben végeztek hasonló műveleteket.
A cikk teljes terjedelmében ide kattintva olvasható!
Forrás: Pharmaindex-online
