Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2019.09.12-én az Európai Bizottság kezdeményezésére vizsgálatot indított a ranitidin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek nitrózamin szennyezésével kapcsolatban.
A Svájci Gyógyszerhatóságtól bejelentést kaptak a hatóságok közötti gyors riasztási rendszeren keresztül,
miszerint kimutatható NDMA (N-nitrózó-dimetil-amin) - tartalmat mértek olyan gyógyszerek esetén, amelyek az
gyik indiai hatóanyag-gyártó (Saraca Laboratories Limited) által gyártott ranitidin hatóanyagot tartalmazták.
Az EMA, a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és esetleges kockázatát, valamint elővigyázatosságból az indiai Saraca Laboratories Limited által gyártott ranitidin hatóanyagú gyógyszerek forgalomból történő kivonását javasolta minden tagállamban.
A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi
Intézet haladéktalanul, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően forgalomból történő kivonásról
határozott az alábbi gyógyszerek esetében:
RANITIC 150 mg filmtabletta
RANITIC 300 mg filmtabletta
RANITIDIN 1A Pharma 150 mg filmtabletta
RANITIDIN 1A Pharma 300 mg filmtabletta
További vizsgálatok folynak azzal kapcsolatban, hogy más hatóanyaggyártó által előállított ranitidin hatóanyag
tisztaságát ellenőrizzék. Ezen gyógyszerek vizsgálatának végéig a betegek védelme érdekében az OGYÉI felfüggeszti az alábbi gyógyszerek magyarországi forgalmazását:
ZANTAC 150 mg filmtabletta
ZANTAC 300 mg filmtabletta
ZANTAC 25 mg/ml oldatos injekció
ULCERAN 150 mg filmtabletta
ULCERAN 300 mg filmtabletta
UMAREN 150 mg filmtabletta
UMAREN 300 mg filmtabletta
RANITIDIN-TEVA 150 mg filmtabletta
RANITIDIN-TEVA 300 mg filmtabletta
RANITIDINE ACCORD 150 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)
RANITIDINE ACCORD 300 mg filmtabletta (Magyarországon jelenleg nincs tényleges forgalomban)
A ranitidin ún. hisztamin‑H2‑receptor blokkoló, amelyet a gyomorsav túlzott termelődése esetén alkalmaznak, a
reflux betegség, a nyombél- illetve gyomorfekély megelőzésére, illetve gyógyítására.
Mivel a ranitidin hatóanyagot tartalmazó készítményekkel kapcsolatos probléma nem csak Magyarországot, hanem az
Európai Unió összes tagállamát érinti, így alapos és körültekintő előkészítés szükséges a betegek folyamatos ellátása
érdekében. A betegek gyógyszeres terápiájának zökkenőmentes átállítása céljából az OGYÉI felkérésére a
Gasztroenterológiai Szakmai Kollégium ajánlást fogalmaz meg a betegek terápiájának módosítása tárgyában, mely leírja, milyen hatóanyagokkal folytatható a betegek kezelése.
Az OGYÉI intézkedései következtében a ranitidin-tartalmú készítmények átmenetileg nem érhetők el kereskedelmi
forgalomban. A ranitidin-tartalmú gyógyszerek helyett számos más hatóanyagot tartalmazó gyógyszer alkalmazható hatásosan
a panaszok kezelésére. Javasoljuk, hogy a betegek a kezelésükkel kapcsolatban felmerülő kérdéseikkel keressék fel
kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
A vényfelíró orvosokat, gyógyszerészeket az OGYÉI értesíti, illetve a Szakmai Kollégium ajánlása a lenti mellékletben olvasható. A legnagyobb hazai gyógyszer-nagykereskedők is értesülnek az intézkedésről és az OGYÉI-vel szoros együttműködésben ellátják a gyógyszertárakat a megfelelő készítményekkel.
Tekintettel arra, hogy vényköteles készítmények érintettek az intézkedésben, a jelenlegi helyzet gördülékeny kezelése érdekében az egészségügyben dolgozók és a gyógyszerellátási lánc minden szereplőjének szorosabb együttműködése szükséges ahhoz, hogy a betegek ellátása folyamatosan biztosított legyen – ehhez kéri az OGYÉI valamennyi érdekelt fél kitartó és elkötelezett munkáját.
Felmerülő kérdés esetén az OGYÉI ügyfélszolgálata munkaidőben az alábbi elérhetőségeken áll rendelkezésre:
Telefon: (+36 1) 8869-409
email: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Forrás: ogyei.gov.hu