Please update your Flash Player to view content.

Magyar Gyogyszer xm

e recept2

Gyógyszerészeknek

Hivatalos gyógyszertár-kereső

Látogatóinknak

Nyitólap

Tájékoztatás

figyelmeztetes

Tájékoztatás a 2011/62/EU irányelv szerinti biztonsági elemek bevezetését követő átmeneti időszak (ún. stabilizációs időszak) eljárásrendjéről (2019. február 9-től visszavonásig)

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendeletében előírt kötelezettségek teljesítésének ellenőrzésére kijelölt illetékes nemzeti hatóságként az alábbiakra hívja fel az érintett felek figyelmét:

A Bizottság (EU) 2016/161 felhatalmazáson alapuló rendelete 2019. február 9-től kötelezően alkalmazandó Magyarországon is, tehát ettől az időponttól minden végponti felhasználónak kötelező a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszer használata és a gyógyszerek eredetiségének ellenőrzése. A gyógyszerellátásban bekövetkező fennakadások elkerülése érdekében azonban - az Európai Unió tagállamainak többségéhez hasonlóan – az OGYÉI átmeneti intézkedéseket tart szükségesnek meghatározni.

Nagyon fontos, hogy pusztán az adattároló rendszerből érkező jelzések alapján a gyógyszer még nem tekinthető automatikusan hamisítottnak, a rendszer csak segítséget ad az esetleges hamisítási esetek felderítéséhez.

Az OGYÉI a fentiek, illetve a magyarországi gyógyszerellátási lánc sajátosságait figyelembe véve és annak érdekében, hogy az ellenőrzési intézkedések hatásai az érintettekre nézve arányosak legyenek, a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszer használatához az alábbi útmutatást adja a 2019. február 9-ét követő stabilizációs időszakra:

I. A gyógyszertárak feladatai

Mivel a magyarországi legális gyógyszerellátási lánc zártnak és biztonságosnak tekinthető, a gyógyszerek kiadhatóak azokban az esetekben, amikor vélelmezhetően adatfeltöltési hiba miatt a gyógyszerek eredetiség ellenőrzése nem végezhető el sikeresen a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszerben (HUMVS), és a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel. Az adatfeltöltési hibára utaló jelzéseket az 1. sz táblázat tartalmazza.

 
Riasztás kódja Leírás
NMVS_NC_PC_01 Ismeretlen temékkód
NMVS_NC_PC_02 Ismeretlen sorozatszám
NMVS_FE_LOT_03 Az adatokhoz nem található gyártási tétel (sarzs)
NMVS_FE_LOT_12 A lejárat dátuma nem egyezik meg az NMVS-ben szereplő dátummal
NMVS-FE_LOT_13 A gyártási szám és a sorozatszám nem összetartozó

 

1. táblázat Adatfeltöltési hibára utaló jelzések

Nem kiadhatóak azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan az ellenőrzés, vagy deaktiválás során a 2. sz táblázatban felsorolt rendszerüzenetek érkeznek. Amennyiben a emberi tévedés kizárható, ezeket a gyógyszereket potenciálisan hamisítottnak kell tekinteni.

 
Riasztás kódja Leírás
NMVS_NC_PCK_22 A doboz már inaktív.
NMVS_NC_PCK_19
A doboz tulajdonságát már beállították.
(Státusz nem változtatható. Ismételt deaktiválási vagy
visszavonási művelet.)

 

 

  2. táblázat Hamisítás gyanújára utaló jelzések

Amennyiben 2019. február 9. után a rendszer a 2. táblázatban felsorolt jelzéseket adja, az érintett gyógyszert karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító (Alert ID) egyidejű rögzítésével, és - az emberi tévedés kizárását követően - a bejelentést meg kell küldeni az OGYÉI-nek bármilyen formában, de elsődlegesen a Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. címre küldött elektronikus levélben.

II. A gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők feladatai

Az OGYÉI a nagykereskedőket továbbra is kiegészítő ellenőrzések elvégzésére kéri, legalább gyártási tételenként egy mintán, a nagykereskedő birtokában lévő valamennyi szerializált gyógyszer esetében.

Amennyiben fel nem töltött gyártási tételt észlelnek, vagy az eredetiség-ellenőrzés bármely okból nem végezhető el sikeresen, haladéktalanul értesítsék a forgalomba hozatali engedély jogosultját.

Mivel a magyarországi legális gyógyszerellátási lánc zártnak és biztonságosnak tekinthető, a gyógyszerek kiszállíthatóak azokban az esetekben, amikor vélelmezhetően adatfeltöltési hiba miatt a gyógyszerek eredetiség ellenőrzése nem végezhető el sikeresen a magyarországi gyógyszer-azonosítási rendszerben (HUMVS) és a hamisítás gyanúja (például a készítmény csomagolása, megjelenése alapján) nem merül fel. Az adatfeltöltési hibára utaló jelzéseket az 1. sz táblázat tartalmazza.

Nem kiszállíthatóak azok a gyógyszerek, amelyekre vonatkozóan az ellenőrzés vagy deaktiválás során a 2. számú táblázatban felsorolt rendszerüzenetek érkeznek. Amennyiben 2019. február 9. után a rendszer a 2. táblázatban felsorolt jelzéseket adja, az érintett gyógyszert karanténba kell helyezni a rendszer által adott riasztási azonosító (Alert ID) egyidejű rögzítésével, és a kivizsgálást követően a bejelentést meg kell küldeni az OGYÉI-nek bármilyen formában, de elsődlegesen a Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. címre küldött elektronikus levélben.

III. A forgalomba hozatali engedély jogosultak előzetes feladatai

A biztonsági elemekkel ellátott készítmények adatait akkor is fel kell tölteni az európai központi adattárba (EU-HUB), ha azokat 2019. február 9-e előtt szabadították fel. A helyes adatfeltöltésért a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős. Mivel a hibásan feltöltött adatok téves riasztásokat eredményezhetnek, az OGYÉI továbbra is kiegészítő ellenőrzések elvégzését kéri a gyártói felszabadítást követően, a kiszállítás előtt minden gyártási tételen, illetve a már korábban kiszállított termékek esetében visszamenőlegesen, akár a rendelkezésre álló ellenmintán elvégezve, gyártási tételenként legalább egy mintán.

Az OGYÉI kéri továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultakat, hogy a kiegészítő ellenőrzések, illetve EU-HUB-ból érkező jelzések értékelése alapján a szükséges korrekciós lépéseket haladéktalanul tegyék meg.

Amennyiben a hiba nem korrigálható, azt jelezzék a HUMVO-nak az Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. címen a probléma jellegének és az érintett gyártási tétel nagyságának egyidejű megjelölésével. Az összesített jelzéseket a HUMVO továbbítja az OGYÉI részére.

Forrás: ogyei.gov.hu

A hozzászóláshoz be kell lépnie. Ha még nem regisztrált, IDE KATTINTVA megteheti.

© Budapesti Patikus - 2008 | Adatkezelési és Adatvédelmi Szabályzat | Jognyilatkozat | Impresszum | Oldaltérkép
A honlap oldalain található gyógyszerrel kapcsolatos információk betegség esetén nem helyettesíthetik a szakember megkeresését.
A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót és kérdezze meg gyógyszerészét!